Parecer nº 16/2016

INDICAÇÃO CLÍNICA DO DISPOSITIVO ANGELMED GUARDIAN

EMENTA: Uso do dispositivo implantável AngelMed Guardian, em pacientes com doença coronariana de alto risco de eventos.

CONSULTA

​Em documento protocolado no Conselho Regional de Medicina de Pernambuco, Diretora Geral de Assistência Integral à Saúde (DGAIS) da Secretaria de Saúde do Estado de Pernambuco, encaminha consulta sobre parecer atualizado acerca da indicação clínica do dispositivo AngelMed Guardian, para tratamento de doença coronariana de alto risco de eventos.

DA SOLICITAÇÃO

A DGAIS solicita parecer atualizado sobre informações prestadas pela Câmara Técnica de Cardiologia do Cremepe em 2011.

FUNDAMENTAÇÃO E PARECER

O dispositivo AngelMed Guardian é um sistema implantável de forma invasiva com a finalidade de buscar detectar alterações do segmento ST-T no ECG intracardíaco de maneira bastante precoce, alertando o paciente para procurar rapidamente atendimento em serviço especializado de urgência

Em 22 de agosto de 2011 a Câmara Técnica de Cardiologia deste Conselho, emitiu parecer desaconselhando o uso do dispositivo AngelMed Guardian, com fundamentação de que a implantação invasiva do equipamento, envolve riscos inerentes ao procedimento tais como: dano vascular, hemorragias, perfuração miocárdica, e o mais temido de todos, infecção. Não sendo, portanto, um dispositivo inócuo e isento de riscos. Há, pois, um potencial de malefícios com o seu uso. E concluiu que, seu uso era apenas aceitável em fase experimental, para a geração de evidências necessárias à sua regulamentação, com todo o rigor ético exigido pelo Conselho de Ética em Pesquisa.

Em 16 de março de 2016, o Food and Drug  Administration (FDA), órgão governamental dos Estados Unidos da América, responsável pelo controle dos alimentos, suplementos alimentares, medicamentos, cosméticos, equipamentos médicos, materiais biológicos e produtos derivados do sangue humano, por unanimidade dos pesquisadores do Painel: “The Circulatory System Devices”, posicionou-se contra o uso do dispositivo AngelMed Guardian em todo território americano, baseado na interrupção precoce do estudo ALERTS (AngioMed for Early Reconigtion and Treatment of STEMI) – patrocinado pela Angel Medical System, devido a preocupações com dados incompletos e pouco confiáveis; bem como na observação que o dispositivo não é eficaz. Os pesquisadores do Painel em questão, também foram unânimes em afirmar que, os benefícios são menores que os riscos. Na opinião da maioria deles, não existem garantias razoáveis de que o dispositivo é seguro para a sua finalidade. Apesar do AngelMed Guardian estar comercialmente disponível no Brasil, com liberação pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA); as evidências de estudos científicos recentes apontam para a necessidade de novas pesquisas, afim de se atingir objetivos, com riscos minimamente aceitáveis, na salvaguarda da integridade física e da vida de pacientes.

EM CONCLUSÃO:

Pelo exposto, somos do parecer que, o uso do dispositivo AngelMed Guardian não deve ser usado na prática médica.

É o parecer, s.m.j.

Recife, 28 de junho de 2016.

Cons. MARIO FERNANDO DA SILVA LINS

     Parecerista

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